11.未承認ワクチンとは

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日本国内で利用可能なワクチンは、製造販売業者からの承認申請に基づき承認を得て流通しているワクチンと、国内での製造販売承認を得ていない未承認ワクチンがあります。

輸入（国内未承認）ワクチンとは、すでに海外で安全性・有効性が証明され、承認・流通されているが、日本では申請に基づく承認がされていないワクチンのことを言います。未承認ワクチンを必要とする方のために、国内の約款証明制度を利用した、医師による個人輸入という方法でワクチンを提供することが可能となっています。

当クリニックでは、海外渡航者に対して最善の医療を提供するため、国内の未承認ワクチンについても、海外渡航前に予防しておくことが推奨される疾患や接種方法で、国内に代替可能な承認ワクチンがない製剤については、欧州または米国で既に安全性・有効性が認められ、広く普及している製剤に限り、薬監証明制度を用いて接種の機会を提供しています。

国内未承認ワクチンを使用した場合、接種後に重篤な副反応が起こった場合にも、公的な保障制度はありませんが、民間企業による自社補償制度が適用となっていることがあります。また当クリニックで採用している未承認ワクチンは、国外で多数の接種実績があり、重篤な副反応が起こることはことは極めて稀です。

上記を踏まえ、滞在目的や期間に応じた渡航先のリスク、ワクチンの安全性や効果、承認ワクチンとの制度の違い等について事前に説明を行い、ご理解とご納得をいただいた上で未承認ワクチンを使用しています。もし、不明な点がございましたら外来担当医師におたずねください。

2018年5月現在使用している国内で未承認の輸入ワクチンは以下の通りです（クリックにより説明資料をご確認いただけます）。

• 麻疹・風疹・ムンプス(MMR) 三種混合ワクチン
• 血清型B 髄膜炎菌結合（コンジュゲート）ワクチン
• 10歳以降の追加接種用DPTワクチン（Tdap）
• A型肝炎ウイルスワクチン
• 狂犬病ワクチン
• 腸チフスワクチン（ポリサッカライド）
• ダニ脳炎ワクチン